Поделиться
Предыдущая темаПерейти внизСледующая тема
avatar
Артур Шмидт
Admin
Сообщения : 1959
Дата регистрации : 2010-10-19
Возраст : 38
Откуда : Deutschland
http://lekarstvaizgermanii.forumei.net

Вимпат(Vimpat)

в Чт 22 Май 2014, 16:32
Вимпат (VIMPAT 50MG) в упаковке 56 штук цена вместе с доставкой:

1 упаковка - 150 евро
2 упаковки - 145 евро каждая
3 упаковки - 140 евро каждая

Вимпат (VIMPAT 100MG) в упаковке 56 штук цена вместе с доставкой:

1 упаковка - 215 евро
2 упаковки - 210 евро каждая
3 упаковки - 200 евро каждая

Вимпат (VIMPAT 200MG) в упаковке 168 штук цена вместе с доставкой:

1 упаковка - 785 евро
2 упаковки - 780 евро каждая
3 упаковки - 775 евро каждая


Дорогие покупатели!

Теперь вы можете заказать препараты у наших представителей в Москве, оплата на месте. При покупке через наших представителей лекарства ценовой категории до 500 евро будет + 5 евро за упаковку, до 1000 евро будет + 10 евро за упаковку. Повышение цен обусловлено тем, что представители приобретают заказанные препараты за свой счет.

Наши представители в Москве:  

Тимур    - 89260805999

Андрей  - 89260329997


Способы и сроки доставки следующие:

1) Обычная почтовая доставка - бесплатная, т.е. все уже включено в стоимость лекарств. В пути около 15-20 дней

2) Срочная доставка в течении 2 - х дней в Москву, Белоруссию, Украину - 30 евро

3) Срочная доставка по всей России - 50 евро

подробнее тут http://lekarstvaizgermanii.forumei.net/t511-topic

Наши контакты в Германии:

+4915227238050

+7(926)333-88-59


pandorum198225@mail.ru




Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Вимпат®


Торговое название


Вимпат®

Международное непатентованное название

Лакосамид

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10 мг/мл, 20 мл

Состав


1 мл препарата содержит

активное вещество - лакосамид 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 10%  раствор, вода для инъекций.


Описание


Прозрачный,  бесцветныйраствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы

Противоэпилептические препараты другие

Код АТС N03AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения Сmax лакосамида достигается вконце инфузии. Концентрация в плазме крови растет пропорционально дозе послевнутривенного введения (50-300 мг).

Распределение.

Объем распределения составляет приблизительно0,6 л/кг, степень связывания с белками плазмы менее 15%.

Метаболизм.

Лакосамид биотрансформируется с образованием О-десметиловогометаболита, в основном под действием CYP2C19. Другие ферменты, которыепринимают участие в метаболизме лакосамида, не установлены. Не было отмеченоникаких клинически значимых отличий влияния лакосамида при сравнении егофармакокинетики у сильных метаболизаторов (ЕМ, с функционирующим CYP2C19) ислабых метаболизаторов (РМ, с недостаточно функционирующим CYP2C19).

Кроме того, исследования взаимодействия с омепразолом(ингибитор CYP2C19) показали отсутствие клинически значимых измененийконцентрации лакосамида в плазме крови, что свидетельствует о несущественнойзначимости данного пути метаболизма. Концентрация О-десметилового метаболита в плазмесоставляет приблизительно 15% от концентрации лакосамида. Этот метаболит не обладаетфармакологической активностью.

Выведение. Лакосамид выводится путем почечной экскреции ибиотрансформации. 95% дозы выводится почками в неизмененном виде (около 40%дозы) и в виде метаболитов. После перорального и внутривенного введениярадиоактивно меченного лакосамида приблизительно 95% радиоактивности былообнаружено в моче и менее 0,5% - в кале. Период полувыведения составляетприблизительно 13 часов. Фармакокинетика лакосамида пропорциональна дозе, неизменяется со временем и характеризуется низкой меж- и интраиндивидуальнойвариабельностью. При применении дважды в день равновесные концентрации в плазмедостигаются в течение 3 дней. Кумуляция сопровождается увеличением концентрациипрепарата в плазме приблизительно в 2 раза.

Фармакокинетика в особых группах

Пол.

Клинические исследования показали, что пол не имеет клиническизначимого влияния на концентрацию лакосамида в плазме крови. Нарушение функциипочек. Значение  AUC для лакосамидаувеличивалось приблизительно на 30% у пациентов с нарушением функции почек слабойи средней степени выраженности, на 60% у пациентов с тяжелым нарушением функциипочек, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихсяв гемодиализе. Однако данные нарушения не влияют на Cmax лакосамида.

Лакосамид эффективно выводится из плазмы крови припроведении гемодиализа. Через 4 часа гемодиализа AUC лакосамида снижается  приблизительно  на 50%.  Поэтому после проведения  гемодиализа рекомендовано увеличить дозупрепарата. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности уровень  О-десметилового метаболита растет в несколькораз  в течение 24 час. Неизвестно, можетли увеличение метаболита препарата у пациентов с терминальной стадией почечнойнедостаточности вызывать появление побочных реакций.

Нарушение функции печени.

У пациентов с нарушением  функции печени средней степени (класс В пошкале  Чайлд-Пью) была обнаруженаповышенная концентрация лакосамида  (приблизительнона 50% выше AUCnorm).  Увеличениезначений  AUC было частично связано сухудшением функции почек. Расчетное увеличение AUC связанное с нарушениемнепочечного клиренса составило  20%.Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени неизучалась.  

Пожилые люди (старше 65 лет). У пожилых мужчин и женщин,включая 4 пациентов в возрасте старше 75 лет,  уровень AUC был приблизительно на  30 и 50% больше сравнительно с людьми молодоговозраста, соответственно.  Частично этобыло связано с низкой массой тела пациентов пожилого возраста. Эта разницасоставляет 26 и 23%  соответственно принормализованной разнице массы тела. Также отмечался рост  вариабельности  воздействия препарата на пациента.  В ходе этого исследования было установлено,что у пациентов пожилого возраста почечный клиренс  лакосамида был лишь немного сниженным. Общуюдозу препарата пожилым необходимо уменьшить только в случае снижения функциипочек.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Вимпат – функционализированнаяаминокислота лакосамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид),обладающая противоэпилептической активностью. Лакосамид селективно усиливаетмедленную инактивацию вольтаж-зависимых натриевых каналов, что приводит кстабилизации гипервозбудимых мембран нейронов. Кроме того, лакосамидсвязывается с фосфопротеином CRMP-2, который экспрессируется преимущественно внервной системе и участвует в регуляции дифференцировки нейронов  и роста аксонов. Противосудорожнаяэффективность лакосамида установлена в эксперименте с парциальными и первичнымигенерализованными судорогами и замедленной судорожной готовностью. Лакосамидоказывал синергическое или аддитивное противосудорожное действие в комбинации слеветирацетамом, карбамазепином, фенитоином, вальпроатом, ламотриджином,топираматом или габапентином.

Препарат эффективен в качестве дополнительного средства припарциальной эпилепсии у взрослых. Была установлена эффективность препаратаВимпат в качестве дополнительной терапии в рекомендованных дозах (200 мг всутки и 400 мг в сутки) при применении в течение 12 недель. Эффективностьпрепарата в дозе 600 мг была такой же, как и в дозе 400 мг в сутки. При этомпациенты лучше переносили меньшую дозу, так как при применении 600 мг в суткивозникали побочные реакции со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечноготракта. Данных об эффективности монотерапии лакосамидом недостаточно.

Показания к применению

- парциальные и вторично генерализованные судороги упациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше в составе комплекснойтерапии

-  в качестве альтернативноголечения  у пациентов с парциальными ивторично генерализованными судорогами, которым временно невозможен приемпрепарата внутрь

Способ применения и дозы

Вимпат вводят  внутривенно капельно в течение 15-60 минут 2раза в  день. Существует опыт примененияпрепарата внутривенно 2 раза в сутки в течение не более 5 дней. Следуетпереходить на прием препарата внутрь сразу, как только это станет возможным.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день.Через 1 неделю дозу увеличивают до 100 мг дважды в день. С учетом эффективностии переносимости поддерживающую дозу можно увеличивать каждую неделю по 50 мг 2раза в день до максимальной суточной дозы 400 мг/сутки (200 мг 2 раза в день).Отменять Вимпат рекомендуется постепенно (снижая дозу на 200 мг в неделю).

При переходе с приема препарата внутрь на внутривенноевведение и наоборот не следует менять суточную дозу и кратность применения (2раза в день).

Перед введением препарата необходимо убедиться, что растворво флаконе прозрачный и бесцветный, и не содержит посторонних примесей. Вимпат,раствор для инфузий, совместим со следующими растворителями: 0,9% растворнатрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактата. Раствор можновводить без дополнительного разведения.

Применение у больных с нарушением функции почек.

Больным слегким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин)коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек(клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) и терминальной стадией почечнойнедостаточности максимальная доза составляет 250 мг/сут. При проведении гемодиализарекомендуется ввести дополнительную дозу Вимпата (до 50% разделенной суточнойдозы) непосредственно в конце процедуры. Лечение больных с терминальной стадиейпочечной недостаточности следует проводить осторожно, так как клинический опытприменения препарата у таких пациентов небольшой и возможно накоплениеметаболита, не обладающего известной фармакологической активностью. Всемпациентам с нарушением функции почек рекомендуется осторожно проводитьтитрование дозы препарата.

Применение у больных с нарушением функции печени.

Пациентамс легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.Титровать дозу у таких пациентов следует осторожно, учитывая возможностьсопутствующего нарушения функции почек. Фармакокинетика лакосамида у больных стяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет).

Опытприменения лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией ограничен. Пожилым людямснижение дозы препарата не требуется, однако необходимо учитывать возможностьвозрастного снижения почечного клиренса и увеличения AUC.

Применение у детей.

Вимпат не рекомендуется назначать детями подросткам в возрасте до 16 лет, так как безопасность и эффективностьпрепарата в этих возрастных группах не изучались.

Побочные действия

Частоту побочных действий оценивали следующим образом: оченьчасто (≥ 1/10), часто (≥1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100). Вкаждой группе нежелательные эффекты перечислены в порядке уменьшениясерьезности.

Очень часто (≥ 1/10)

- головокружение

Данный побочный эффект опасен падениями, травмами. В связи сэтим пациентам следует соблюдать осторожность, пока они не оценят свою реакциюна этот препарат.

- головная боль

- диплопия

- тошнота

Часто (≥1/100 - < 1/10)

- депрессия, нарушение равновесия, нарушение координации

- нарушение памяти, когнитивное расстройство

- сонливость, тремор

- нистагм, туман перед глазами

- рвота, метеоризм, запор

- зуд

- нарушение походки

- астения, утомляемость

- падения, разрыв кожи

Нечасто (≥ 1/1,000 - < 1/100)

- дозозависимое удлинение интервала PR

Возможны нежелательные реакции, связанные с удлинением этогоинтервала (атриовентрикулярная блокада, обмороки, брадикардия). У больныхэпилепсией частота атрио-вентрикулярной блокады I степени при лечении лакоcамидомбыла низкой. Случаев атрио-вентрикулярной блокады II и III степени при лечениилакоcамидом не наблюдали.

- обморок

Потеря сознания возникала нечасто. При этом частота еепоявления почти одинакова у пациентов, которые получали лакосамид (0,1%), и упациентов, которые получали плацебо (0,3%).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательнымкомпонентам препарата, а также к орехам, сое

- атрио-вентрикулярная блокада II или III степени

- детский и подростковый возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Вимпат следует применять осторожно в сочетании спрепаратами, вызывающими удлинение интервала PR (например, карбамазепином,ламотриджином, прегабалином) и антиаритмическими препаратами I класса. Однако вклинических исследованиях не было отмечено дополнительного удлинения интервала PRу больных, которые одновременно принимали лакосамид в комбинации  с карбамазепином или ламотриджином.

Результаты исследований свидетельствуют о низкой вероятностивзаимодействия лакосамида с другими препаратами. В опытах in vitro лакосамид вконцентрациях, наблюдавшихся в клинических исследованиях, не индуцировализоферменты CYP1A2, 2B6 и 2C9 и не ингибировал CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,2D6 и 2E1. Исследование in vitro свидетельствует о том, что лакосамид нетранспортируется P-гликопротеином в кишечнике. Лакосамид не ингибировал и неиндуцировал CYP2C19 in vivo.

Данные in vitro показали, что лакосамид может быть слабымингибитором и индуктором CYP3A4. Клинического значения этого эффекта неизвестно. При изучении взаимодействия с карбамазепином не было выявленопризнаков выраженного ингибирующего эффекта лакосамида в терапевтических дозахна метаболизм, катализируемый CYP3A4.

Мощные индукторы ферментов, такие как рифампицин илизверобой (Hypericum perforatum), могут вызвать умеренное снижение системнойконцентрации лакосамида. В связи с этим при назначении подобных препаратов илиих отмене следует соблюдать осторожность.

Противоэпилептические препараты.

Лакосамид не вызывал существенные изменения концентраций карбамазепина и вальпроевой кислоты вплазме. В свою очередь, карбамазепин и вальпроевая кислота не влияли на уровнилакосамида в плазме. По данным популяционного фармакокинетического анализа,сопутствующая терапия другими противоэпилептическими средствами, индуцирующимиферменты (карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом в различных дозах),снижала общую системную экспозицию лакосамида на 25%.

Пероральные контрацептивы.

Не выявлено признаков значимоговзаимодействия между лакосамидом и пероральными контрацептивамиэтинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Лакосамид не оказывал влияние на концентрациюпрогестерона.

Другие.

Лакосамид не оказывал действие на фармакокинетикудигоксина. Клинически значимого взаимодействия лакосамида и метформина невыявлено. Омепразол в дозе 40 мг один раз в день увеличивал AUC лакосамида на19%. Этот эффект, вероятно, не имеет клинического значения. Данных овзаимодействии лакосамида с алкоголем нет.

Степень связывания лакосамида с белками плазмы крови составляетменее 15%. В связи с этим клинически значимое взаимодействие с другимипрепаратами, связывающимися с белками, маловероятно.

Особые указания

Отменять Вимпат рекомендуется постепенно (по 200 мг внеделю).

Препарат следует применять осторожно у пациентов снарушениями проводимости и тяжелыми заболеваниями сердца, такими как инфарктмиокарда в анамнезе или сердечная недостаточность. Особую осторожность следуетсоблюдать у пожилых пациентов, у лиц с повышенным риском заболеваний сердца, атакже при применении в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал PR.

Беременность и период лактации

Риск, связанный с эпилепсией и применением противоэпилептическихсредств в целом. У новорожденных детей, родившихся от женщин с эпилепсией,частота врожденных пороков в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (примерно3%). Комбинированная противоэпилептическая терапия у беременных женщинсопровождалась увеличением частоты врожденных пороков у детей, однако остаетсянеясным, в какой степени это связано с лечением и/или самим заболеванием. Болеетого, во время беременности не следует прерывать эффективнуюпротивоэпилептическую терапию, так как ухудшение болезни может иметь серьезныепоследствия как для матери, так и плода.

Риск, связанный с лакосамидом.

 Адекватные клинические исследования лакосамидау беременных женщин не проводились.  Вопытах на животных признаки тератогенности отсутствовали у крыс и кроликов, однаков опытах на крысах и кроликах выявлены признаки  эмбриотоксичности при введении препарата в токсичныхдля самки дозах. Возможный риск для беременных женщин неизвестен. Вимпат  не следует применять  у беременных женщин за исключением техслучаев, когда лечение необходимо (если польза для матери явно превышаетвозможный риск для плода) Если женщина планирует беременность, то необходимотщательным образом взвесить целесообразность применения этого препарата.

Кормление грудью.

Сведений о выведении лакосамида с грудныммолоком у людей нет. В опытах на животных установлено, что лакосамид выводится сгрудным молоком. В связи с этим, во время лечения Вимпатом следует прекратить грудноевскармливание.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами

Вимпат может оказывать небольшое или умеренное влияние наспособность управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой. Лечениеэтим препаратом сопровождалось развитием головокружения или тумана передглазами. Соответственно, пациентам не рекомендуется водить автомобиль илиуправлять сложной техникой, пока они не оценят свою реакцию на прием Вимпата.

Передозировка

Симптомы: клинические данные о передозировке лакосамида ограничены.После приема препарата в дозе 1200 мг/сут клинические симптомы  были в основном со стороны центральнойнервной системы и желудочно-кишечного тракта  (головокружение и тошнота), которые проходилипосле снижения дозы. Наивысшая доза, вызвавшая передозировку, составила 12 г препарата в сочетании стоксическими дозами других противоэпилептических препаратов. При этом пациентвпал в кому, однако со временем его состояние полностью нормализовалось безкаких-либо необратимых последствий.

Лечение: общие поддерживающие меры и при необходимостигемодиализ. Антидот лакосамида неизвестен.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл  препарата вофлаконы из бесцветного стекла (тип I),   укупоренные хлорбутиловой резиновой пробкой, обкатанныеалюминиевым  колпачком, закрытые сверху  отрывной пломбой из фторполимера серого цвета.  По 1 флакону вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения - 3 года

Условия отпуска из аптек  - По рецепту

Производитель  Эбеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ, Австрия Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения  ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
Предыдущая темаВернуться к началуСледующая тема
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения