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Артур Шмидт
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Ректогезик(RECTOGESIC)

в Сб 28 Июн 2014, 22:00
Ректогезик ( RECTOGESIC 4MG/G REKTALSALBE ) в упаковке 30 g  цена вместе с доставкой:

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Rectogesic 4 mg/g-Rektalsalbe
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Glyceroltrinitrat: 4 mg/g.
Ein Gramm der Rektalsalbe enthält 40 mg Glyceroltrinitrat in Propylenglycol, entsprechend 4 mg Glyceroltrinitrat (GTN). In der
üblichen Dosis von 375-mg
Rectogesic sind ca. 1,5 mg GTN enthalten.
Sonstige Bestandteile:
36 mg Propylenglycol und 140 mg Wollwachs pro Gramm Rektalsalbe.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Rektalsalbe.
Weißgraue, geschmeidige, undurchsichtige Salbenzubereitung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe dient zur Schmerzlinderung bei chronischen Analfissuren.
Bei der klinischen Entwicklung des Arzneimittels wurde eine moderate Wirkung bei der Verringerung der durchschnittlichen täglic
hen Schmerzintensivität
festgestellt (siehe Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: rektale Anwendung
Erwachsene:
Zur Applikation der Salbe kann ein Fingerschutz verwendet werden, z.B. Frischhaltefolie oder ein Fingerling. (Fingerlinge könne
n extra in Apotheken oder im
Medizinbedarf-Einzelhandel erworben werden. Frischhaltefolie gibt es im örtlichen Einzelhandel.) Der Finger wird parallel zu ei
ner 2,5 cm langen Hilfslinie auf
der äußeren Verpackung, in der Rectogesic geliefert wird, gehalten und es wird vorsichtig etwas Salbe aus der Tube herausgedrüc
kt, bis der Salbenstrang
auf dem Finger die Länge der Hilfslinie hat. Die Menge der so herausgedrückten Salbe beträgt ungefähr 375 mg (1,5 mg GTN). Dann
wird der Finger mit dem
Fingerschutz vorsichtig bis zum ersten Fingerglied in den Analkanal eingeführt und die Salbe circumferal im Analkanal applizier
t.
Die angegebene Dosis der 4 mg/g Salbe enthält 1,5 mg Glyceroltrinitrat. Diese Dosis ist im Abstand von zwölf Stunden intraanal
aufzutragen. Die Behand-
lung kann solange fortgesetzt werden, bis die Schmerzen nachlassen, jedoch maximal 8 Wochen.
Rectogesic sollte zur Behandlung von akuten Symptomen einer Analfissur eingesetzt werden, wenn eine konservative Behandlung kei
nen Erfolg gezeigt hat.
Ältere Patienten
Es liegen keine spezifischen Informationen über die Anwendung von Rectogesic bei älteren Patienten vor.
Patienten mit Leber- oder Nierenschädigungen
Es liegen keine spezifischen Informationen über die Anwendung von Rectogesic bei Patienten mit Leber- oder Nierenschädigungen v
or.
Kinder und Jugendliche:
Rectogesic wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da zur Sicherheit und Wirksamke
it des Arzneimittels bei
Patienten dieser Altersgruppe keine Erkenntnisse vorliegen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Glyceroltrinitrat oder einen der sonstigen Bestandteile oder pseudoallergische Reaktion
en gegen andere organische
Nitrate.
Gleichzeitige Behandlung mit Sildenafil-Citrat, Tadalafil, Vardenafil und Stickstoffmonoxid-lieferanten (NO), wie andere lang w
irkende GTN-Produkte, Isosor-
biddinitrat und Amyl- oder Butylnitrit.
Orthostatische Hypotonie, Hypotonie oder unbehandelte Hypovolämie, da die Einnahme von Glyceroltrinitrat in diesen Fällen zu sc
hwerer Hypotonie oder
Schock führen kann.
Erhöhter Schädelinnendruck (z.B. Schädeltrauma oder Gehirnblutung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn.
Migräne oder häufig auftretenden Kopfschmerzen.
Aorten- oder Mitralstenose.
Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
Konstriktive Perikarditis oder Perikardtamponade.
Ausgeprägte Anämie.
Engwinkel-Glaukom.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko und Nutzen einer Behandlung mit Rectogesic müssen für jeden Patienten individuell gegeneinander abgewogen werden. Bei ma
nchen Patienten
können infolge einer Behandlung mit Rectogesic starke Kopfschmerzen auftreten. In einigen Fällen ist eine Überprüfung auf korre
kte Dosierung zu empfeh-
len. Bei Patienten, bei denen das Verhältnis von Risiko und Nutzen negativ eingeschätzt wird, sollte die Behandlung mit Rectoge
sic unter Aufsicht des Arztes
abgebrochen werden und andere therapeutische oder chirurgische Maßnahmen sollten eingeleitet werden.
Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen ist Rectogesic mit Vorsicht anzuwenden.
Eine ausgeprägte Hypotonie – insbesondere über einen längeren Zeitraum – muss vermieden werden, da auf Grund der unzureichenden
Perfusion Gehirn,
Herz, Leber und Nieren geschädigt werden können und damit verbunden das Risiko einer Ischämie, Thrombose und einer Beeinträchti
gung der Funktion
dieser Organe besteht. Die Patienten sollten dazu angehalten werden, sich aus einer liegenden oder sitzenden Position nur langs
am zu erheben, damit die
Gefahr einer orthostatischen Hypotonie minimiert wird. Dieser Hinweis ist besonders bei Patienten mit geringem Blutvolumen und
Patienten, die eine diureti-
sche Behandlung erhalten, wichtig. Eine durch Glyceroltrinitrat induzierte Hypotonie kann mit einer paradoxen Bradykardie und e
iner verstärkten Angina
pectoris einhergehen. Ältere Patienten sind eher gefährdet, eine orthostatische Hypotonie zu entwickeln, besonders wenn sie sic
h schnell erheben. Es gibt
keine spezifischen Informationen hinsichtlich der Anwendung von Rectogesic bei älteren Patienten.
Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Glyceroltrinitrat verstärken.
Wenn sich der Arzt bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz für den Einsatz einer Glyceroltrin
itrat-Salbe entscheidet, so hat
dies unter sorgfältiger klinischer und hämodynamischer Kontrolle zu erfolgen, um eine potentielle Gefährdung durch Hypotonie un
d Tachykardie auszuschlie-
ßen.
Wenn sich durch Hämorriden ausgelöste Blutungen verstärken, sollte die Behandlung eingestellt werden.
Diese Rezeptur enthält Propylenglycol und Lanolin (Wollwachs), die Hautirritationen und Hautreaktionen hervorrufen können (z.B.
Kontaktdermatitis).
Wenn die Schmerzen im Analbereich bestehen bleiben, kann eine Differentialdiagnose notwendig werden, um andere Ursachen für die
Schmerzen auszu-
schließen.
Glyceroltrinitrat kann die Messung des Gehalts von Katecholamin und Vanillinmandelsäure im Urin beeinflussen, da es die Aussche
idung dieser Stoffe
fördert.
Die gleichzeitige Anwendung mit einer Reihe anderer Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht vorgenommen werden. Genauere Informati
onen dazu finden Sie
unter Abschnitt Wechselwirkungne mit anderen Mitteln.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von anderen gefäßerweiternden Mitteln, Kalziumkanalblockern, ACE-Hemmern, Betablockern, Di
uretika, blutdruck-
senkenden Mitteln, trizyklischen Antidepressiva und den wichtigsten Beruhigungsmitteln sowie der Genuss von Alkohol können die
blutdrucksenkende
Wirkung von Rectogesic verstärken. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werde
n, bevor eine Behandlung
mit Rectogesic begonnen wird.
Die hypotensive Wirkung von Nitraten wird durch die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterasehemmern wie Sildenafil, Tadala
fil und Vardenafil
verstärkt (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Die gleichzeitige Anwendung von Rectogesic mit Stickstoffmonoxidlieferanten (NO) wie Isosorbiddinitrat und Amyl- oder Butylnitr
it kontraindiziert (siehe
Abschnitt Gegenanzeigen).
Acetylcystein kann die gefäßerweiternde Wirkung von Glyceroltrinitrat verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung mit Heparin führt zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Heparins. Eine genaue Überwachung der B
lutgerinnungsparame-
ter ist notwendig und die Heparindosis muss entsprechend angepasst werden. Nach Absetzen von Rectogesic kann es zu einem plötzl
ichen Anstieg der PTT
kommen. In diesem Fall kann eine Verringerung der Heparindosis notwendig werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat mit Alteplase kann dessen thrombolytische Aktivität verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Rectogesic mit Dihydroergotamin kann die Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin erhöhen und zu e
iner Vasokonstriktion
der Herzgefäße führen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure und nicht steroidale
n antiinflammatorisch
wirksamen Arzneimitteln die therapeutische Wirkung von Rectogesic
verringert wird.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glyceroltrinitrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien las
sen
keine abschließende Bewertung der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwic
klung zu (siehe
Abschnitt Präklinische Daten zur Sicherheit). Rectogesic darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Glyceroltrinitrat in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rectogesic wird aufgrund möglicher sc
hädlicher Wirkun-
gen für das gestillte Kind während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt Präklinische Daten zur Sicherheit).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rectogesic auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Masch
inen durchgeführt.
Rectogesic kann bei einigen Patienten, besonders bei Erstanwendung, zu Schwindelgefühl, Benommenheit, verschwommenem Sehen, Kop
fschmerzen oder
Müdigkeit führen. Patienten sollten unter der Behandlung mit Rectogesic vor dem Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Mas
chinen gewarnt
werden.
4.8
Nebenwirkungen
Bei Patienten, die mit Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe behandelt wurden, waren als häufigste Nebenwirkung der Behandlung dosisabh
ängige Kopfschmerzen
zu beobachten. Diese Kopfschmerzen traten mit einer Häufigkeit von 57% auf.
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien festgestellt wurden, sind nach Systemorganklassen geordnet in der nachfolgenden T
abelle aufgeführt. Inner-
halb der Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen in den folgenden Gruppen zusammengefasst: sehr häufig (
>
1/10), häufig (
>
1/100,
<
1/10), gele-
gentlich (
>
1/1000,
<
1/100).
S
ystemorganklasse
H
äufigkeit
N
ebenwirkung
E
rkrankungen des Nervensystems
S
ehr häufig
K
opfschmerzen
H
äufig
S
chwindelgefühl
E
rkrankungen des Gastrointestinaltrakts
H
äufig
Ü
belkeit
G
elegentlich
D
urchfall, anale Beschwerden, Erbrechen, Rektalblu-
t
ungen, rektale Erkrankungen
E
rkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
G
elegentlich
P
ruritus, anales Brennen und Jucken
H
erz- und Gefäßerkrankungen
G
elegentlich
T
achykardie
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung einer 2%igen Glyceroltrinitratsalbe (zur Prophylaxe von Angina pectoris) auftreten, sind
in der Regel dosisabhängig.
Fast alle diese Reaktionen sind auf die gefäßerweiternde Wirkung zurückzuführen. Kopfschmerzen, möglicherweise auch starke Kopf
schmerzen, sind die am
häufigsten genannte Nebenwirkung. In den klinischen Phase-III-Studien von Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe lag das Vorkommen von l
eichten, mäßigen und
starken Kopfschmerzen jeweils bei 18%, 25% und 20%. Bei Patienten, die bereits früher an Migräne oder häufigen Kopfschmerzen li
tten, wurde ein höheres
Risiko für Kopfschmerzen bei der Behandlung festgestellt (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Kopfschmerzen können bei jeder Applik
ation der Tagesdosis
wiederkehren, insbesondere im Falle höherer Dosierungen. Kopfschmerzen können mit leichten Schmerzmitteln, z.B. Paracetamol beh
andelt werden und
hören meist bei Beendigung der Behandlung wieder auf.
Vorübergehend kann auch Benommenheit auftreten, die gelegentlich mit Veränderungen des Blutdrucks in Zusammenhang steht. Hypoto
nie (einschließlich
orthostatischer Hypotonie) ist selten, kann aber bei einigen Patienten einen solchen Schweregrad erreichen, dass ein Abbruch de
r Behandlung gerechtfertigt
ist. Gelegentlich wurden auch Ohnmachtsanfälle, Crescendo-Anginen und Reboundhypertonie angegeben. Gelegentlich auftretende all
ergische Reaktionen
(meist Kontaktdermatitis oder fixiertes Arzneimittelexanthem) auf Glyceroltrinitrat wurden in der überwiegenden Mehrzahl der be
richteten Fälle bei Patienten
beobachtet, die mit Glyceroltrinitrat in Salben- oder Pflasterform behandelt wurden. Es gibt wenige Berichte über genuine anaph
ylaktische Reaktionen. Diese
Reaktionen können bei den Patienten wahrscheinlich unabhängig davon auftreten, auf welchem Weg das Glyceroltrinitrat verabreich
t wird. In extrem seltenen
Fällen haben organische Nitrate in normaler Dosierung zu einer Methämoglobinämie bei gesund wirkenden Patienten geführt. Erröte
n wurde als seltene
Nebenwirkung bei anderen Produkten, die Glyceroltrinitrat enthalten, festgestellt.
4.9 Überdosierung
Eine unabsichtliche Überdosierung von Rectogesic kann zu Hypotonie und Reflextachykardie führen. Es ist kein spezifisches Gegen
mittel für die gefäßerwei-
ternde Wirkung von Nitroglycerin bekannt, und es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Interventionstherapie bei Nitrogl
ycerin-Überdosierung vor. Da
die durch die Nitroglycerin-Überdosierung hervorgerufene Hypotonie auf Grund einer Venenerweiterung und arteriellen Hypovolämie
entsteht, sollte sich eine
umsichtige Therapie in dieser Situation auf eine Erhöhung des zentralen Blutvolumens richten. Eventuell reicht ein passives Hoc
hlagern der Beine des
Patienten. Es kann jedoch auch eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder einer ähnlichen Lösung erforde
rlich werden. In Ausnah-
mefällen von schwerer Hypotonie oder Schock können Wiederbelebungsmaßnahmen notwendig werden.
Überdosierung kann auch eine Methämoglobinämie hervorrufen. Diese sollte mit einer Methylenblau-Infusion behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans
ATC-Code: C05AE01
Die wichtigste pharmakologische Wirkung von Glyceroltrinitrat wird über die Freisetzung von Stickstoffmonoxid ausgelöst. Wenn d
ie Glyceroltrinitratsalbe
intraanal appliziert wird, entspannt sich der innere Analsphinkter.
Ein erhöhter Muskeltonus des inneren (aber nicht des äußeren) Analsphinkters ist ein prädisponierender Faktor für die Bildung v
on Analfissuren. Die Blutge-
fäße, die das Anoderm versorgen, verlaufen durch den inneren Analsphinkter (IAS). Ein erhöhter Muskeltonus im IAS kann somit zu
einer Minderdurchblu-
tung führen und in dieser Region eine Ischämie hervorrufen.
Die Aufdehnung des Rektums führt zur Auslösung des anorektalen Inhibitionsreflexes und zur Entspannung des inneren Analsphinkte
rs. Die Nerven, die
diesen Reflex weiterleiten, befinden sich in der Darmwand. Die Freisetzung des Neurotransmitters NO durch diese Nerven ist für
die Physiologie des inneren
Analsphinkters von entscheidender Bedeutung. Beim Menschen vermittelt das NO den anorektalen Inhibitionsreflex, wodurch sich de
r IAS entspannt.
Der Zusammenhang zwischen erhöhtem Muskeltonus und Spasmus des IAS und dem Auftreten von Analfissuren hat sich erhärtet. Patien
ten mit chronischer
Analfissur wiesen im Durchschnitt einen signifikant höheren analen Ruhedruck auf als Kontrollpersonen, und die Durchblutung des
Anoderms war bei den
Patienten mit chronischer Analfissur im Vergleich zu den Kontrollpersonen signifikant herabgesetzt. Bei Patienten, deren Fissur
en nach Sphinkterotomie
abheilten, ließen sich eine Verringerung des Analdrucks und eine verbesserte Durchblutung des Anoderms nachweisen. Dies ist ein
weiterer Beweis dafür,
das Analfissuren durch Ischämie verursacht werden. Durch die topische Anwendung eines NO-Lieferanten (Glyceroltrinitrat) entspa
nnt sich der Anal-
sphinkter. Dadurch kommt es zu einer Verminderung des Analdrucks und zu einer Verbesserung der Anoderm-Durchblutung.
Schmerzwirkung
In drei klinischen Phase-III-Studien wurde nachgewiesen, dass Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe die durchschnittliche tägliche Schm
erzintensität, gemessen
anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm, bei chronischer Analfissur im Vergleich zu Placebo verbessert. In der ersten Stu
die wurde mit Rectogesic 4
mg/g Rektalsalbe die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 21 Tage um 13,3 mm (Basiswert 39,2 mm) gegenüber Placebo
mit 4,3 mm (Basiswert
25,7 mm) (p
<
0,0063) verringert. Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 56 Tage wurde mit Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe um du
rchschnittlich
18,8 mm gegenüber Placebo mit 6,9 mm (p
<
0,0001) verringert. Dies entspricht einem Therapieeffekt (Differenz zwischen der prozentualen Veränderung bei
Rectogesic und Placebo) von 17,2% über 21 Tage und 21,1% über 56 Tage. In der zweiten Studie wurde mit Rectogesic 4 mg/g Rektal
salbe die durch-
schnittliche tägliche Schmerzintensität über 21 Tage um 11,1 mm (Basiswert 33,4 mm) gegenüber Placebo mit 7,7 mm (Basislinie 34
,0 mm) (p
<
0,0388)
verringert. Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 56 Tage wurde mit Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe um durchschni
ttlich 17,2 mm gegenüber
Placebo mit 13,8 mm (p
<
0,0039) verringert. Dies entspricht einem Therapieeffekt von 10,6% über 21 Tage und 10,9% über 56 Tage. In der dritten Studie
wurde mit Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 21 Tage um 28,1 mm (Basiswert 55,
0 mm) gegenüber
Placebo mit 24,9 mm (Basislinie 54,1 mm) (p
<
0,0489) verringert. Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 56 Tage wurde mit Rectogesic 4 mg/g
Rektalsalbe um durchschnittlich 35,2 mm gegenüber Placebo mit 33,8 mm (p
<
0,0447) verringert. Dies entspricht einem Therapieeffekt von 5,1% über 21
Tage und 1,5% über 56 Tage.
Heilungswirkung
In allen drei Studien unterschied sich die Heilung von Analfissuren bei Patienten, die mit Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe behand
elt wurden, statistisch nicht
von der Heilung bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Rectogesic ist nicht für die Heilung von chronischen Analfissu
ren indiziert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Verteilungsvolumen von Glyceroltrinitrat liegt bei 3 l/kg. Die Clearance aus diesem Volumen ist extrem schnell, resultieren
d in einer Serum-Halbwertszeit
von ca. 3 Minuten. Die beobachteten Clearance-Raten (nahe 1 l/kg/min) sind wesentlich höher als der Blutfluss in der Leber. Ein
extrahepatischer Metabolis-
mus ist z.B. für Erythrozyten und Gefäßwände nachgewiesen. Die initialen Metaboliten von Glyceroltrinitrat sind anorganisches N
itrat sowie 1,2- und 1,3-
Dinitroglycerol. Die gefäßerweiternde Wirkung der Dinitrate ist geringer als die von Glyceroltrinitrat, bei allerdings längerer
Halbwertszeit. Ihr Beitrag zur
relaxierenden Wirkung auf den inneren Analsphinkter ist nicht bekannt. Die Dinitrate werden anschließend zu nicht-vasoaktiven M
ononitraten und schließlich
zu Glycerol und Kohlendioxid metabolisiert. Nach Applikation von 0,75 mg Glyceroltrinitrat in Form einer 0,2%igen Salbe in den
Analkanal betrug die Biover-
fügbarkeit bei sechs gesunden Probanden ca. 50%.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizität bei wiederholter Gabe
Es liegen keine Studien zur systemischen Toxizität von Rectoesic vor. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass die orale G
abe hoher Glyceroltrinitratdo-
sen bei Langzeit-Anwendung toxisch wirken kann (Methämoglobinämie, Hodenatrophie, Aspermatogenese). Diese Ergebnisse lassen jed
och keine besonde-
re Gefahr für Menschen bei therapeutischer Anwendung erkennen.
Mutagenität und Karzinogenität
Daten präklinischer Studien mit GTN deuten ausschließlich bei dem reparaturdefizienten S. Typhimurium-Stamm TA 1535 auf eine ge
notoxische Wirkung
sowie eine karzinogene Wirkung hin. Ein erhöhtes Krebsrisiko bei therapeutischer Anwendung wird jedoch als sehr unwahrscheinlic
h eingeschätzt.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxikologie bei Ratten und Kaninchen unter intravenöser, intraperitonealer und transdermaler Anwendung
von Glyceroltrinitrat
haben bei Dosierungen, die parenteral nicht toxisch waren, keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der embryonalen Entwicklu
ng ergeben. Es wurde keine
Teratogenität beobachtet. Bei Ratten wurde nach Exposition in utero während der fetalen Entwicklung eine fetotoxische Wirkung (
verringertes Geburtsge-
wicht) bei Dosierungen über 1 mg/kg/d (i.p.) und 28 mg/kg/d (transdermal) festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Wollwachs (E 913), Sorbitansesquioleat, Hartparaffin, Weißes Vaselin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
15 Monate
Nach dem ersten Öffnen der Tube: 8 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.
Tube fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 g.
Aluminiumtuben mit Non-Piercing-Verschlusskappe aus weißem Polyäthylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung:
ProStrakan, Galashiels, Vereinigtes Königreich.
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